ISO 13485

        ISO 13485是一個國際標準，標準名稱為「醫療器材品質管理系統－要求」（Medical devices - Quality management systems - Requirements）。它是針對設計、開發、製造和提供醫療器材的組織所制定的品質管理系統的要求。

         ISO 13485的目的是幫助醫療器材製造商和供應商建立有效的品質管理體系，以確保他們的產品符合相關法規和客戶要求。這個標準強調了產品的安全性和性能，並要求組織在整個生產過程中實施一系列的品質管理措施，包括設計控制、製程控制、資料記錄、審核和驗證等。

        通過遵循ISO 13485標準，醫療器材製造商能夠建立一個結構化的品質管理系統，從而提高產品的品質和安全性，減少缺陷和風險。此外，符合ISO 13485標準的組織還能增強客戶的信心，擴大市場競爭力，並符合法規要求，從而獲得合規性認證。

        需要注意的是，ISO 13485是專門針對醫療器材行業的品質管理系統標準，與ISO 9001品質管理系統標準有所不同。ISO 13485更加專注於醫療器材的特殊要求和法規要求，並對相關的設計開發、監控、驗證和驗證等過程提供更具醫療器材行業特點的指導。 

1. 學員將深入瞭解ISO 13485標準的內容和重要性。
2. 學員能夠建立、實施和維護醫療器材品質管理系統( MD QMS )，確保醫療器材的品質和合規性。
3. 規劃和執行品質管理系統稽核：學員能夠根據相關的稽核標準，規劃和執行MD QMS的稽核活動。
4. 瞭解醫療器材監管機構要求：學員瞭解醫療器材監管機構對醫療器材品質管理系統( MD QMS )的要求。

        完成ISO 13485課程後，學員將具備ISO 13485標準和MD QMS的能力，並能夠應用這些知識和技能來建立、執行和改進品質管理系統稽核，確保醫療器材的高品質和合規性。